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若限定二氧化硫残留量 中药饮片企业采购成本将提高

来源:经济参考报 浏览次数: 日期:2014年12月19日 13:34

  “我们第一时间得到消息,公司正开会研究二氧化硫残留量问题。”四川新荷花饮片股份有限公司副总经理张大永说。记者从国家药典委员会了解到,该委员会编制的《中国药典》2010年版第二增补本将于6月对外颁布。本次增补针对社会各界最关心的问题中药材初加工过程中滥用、过度使用硫黄熏蒸的情况,限定了中药材及饮片二氧化硫残留量,将对中药材产业产生重大影响,可能提高国内中药饮片企业的采购成本。


  亚硫酸盐残留量不得超150mg/kg

  据国家药典委员会首席科学家钱忠直介绍,参照世界卫生组织(WHO)、联合国粮食及农业组织(FAO)、国际食品法典委员会(CAC)以及我国食品添加剂使用标准等相关规定,根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位的两千余批样品检测和监测数据,经多次专家委员会研究,起草制订了二氧化硫残留限量。

  根据相关规定,中药材及饮片(矿物来源的中药材除外)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg。而山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400m g/kg。

  “考虑到山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种鲜药材质地的特殊性,其在产地加工过程中干燥十分困难,易腐烂生虫,参照F A O及WH O制定的食品添加剂通用标准,制订了不得过400m g/kg的限量。”钱忠直告诉记者,这两个限量经过两次广泛征求意见后,最近予以颁布,得到了不少企业、行业协会的认可。

  据钱忠直介绍,国家药品标准是随着国家科技的发展与进步、经济发展水平的提升,不断满足国家药品监管和公众用药安全需求而动态发展的。中药材及饮片二氧化硫残留限度标准在《中国药典》第二增补本颁布实施后,国家药典委员会还将根据标准的实施情况不断完善。

  硫黄过度熏蒸药材可能导致潜在风险

  “就目前中药材产地初加工的现状来讲,硫黄熏蒸法仍是我国传统习用且简便、易行的方法。”北京大学药学院教授屠鹏飞告诉记者,硫黄熏蒸中药材是以硫黄燃烧生成的二氧化硫(SO2)气体直接杀死药材内部的害虫,抑制细菌、霉菌的活性,是传统习用且简便、易行的方法,适量且规范的硫黄熏蒸可以达到防腐、防虫的目的。

  据屠鹏飞介绍,在《全国中药炮制规范》《中药材手册》《中国药材商品学》以及各省(市)中药材及饮片炮制规范等在行业中使用的代表性著作和标准规范中,有对部分中药材在产地初加工中采用硫黄熏蒸的记载,如:对含淀粉较多的山药、葛根、白芍等中药材熏蒸,利于干燥,防止褐变、霉变;对海马等易生虫害和质变的动物性药材,可以延长保质期等。

  硫黄被作为食品添加剂已有长期的历史,最早的记载是在罗马时代用做酒器的消毒。目前,硫黄在食品行业中也有应用,大多作为防腐剂和抗氧化剂,如制造果干、果脯时的熏硫等。

  根据(原)卫生部2011年4月发布的《食品添加剂使用标准》,硫黄熏蒸在食品行业中也有使用,而亚硫酸盐类物质也可作为保护剂、抗氧化剂添加到部分规定的食品和饮料中。

  据了解,硫黄熏蒸在食品行业中用于防腐、抗氧化,如水果干类、蜜饯凉果、干制蔬菜、经表面处理的鲜食用菌和藻类、粉丝粉条、食糖的加工。亚硫酸盐类也可作为保护剂、抗氧化剂添加到部分规定的食品和饮料中,如添加在葡萄酒中,可以在保护酒液的天然水果特性的同时防止酒液老化。

  “但滥用或过度使用会对中药材及饮片质量产生影响,国家禁止以外观漂白为目的的硫黄熏蒸。”屠鹏飞指出,尽管实验证明,未经过硫黄熏蒸的白芍和经过硫黄熏蒸白芍的水煎提取液在药物毒理学研究上未表现出明显的毒性,但硫黄熏蒸中药材对人体健康可能产生潜在的影响。

  屠鹏飞说,在硫黄熏蒸操作过程中,硫黄燃烧生成的二氧化硫吸入人体后,易被湿润的粘膜表面吸收生成亚硫酸,对眼及呼吸道粘膜有强烈的刺激作用。大量吸入可引起肺水肿、喉水肿、声带痉挛而致窒息。

  小作坊加工业将受影响

  “此次《中国药典》限定中药材及饮片二氧化硫残留量将净化我国中药材和中药饮片行业。”钱忠直表示。

  据介绍,我国中药材种植和产地初加工的基本状况大多以个体农户为主,存在着多、小、散的特点,很多中药材的产区生存条件恶劣,生产方式落后。近年来出现了许多不规范甚至违法行为,滥用或过度使用硫黄熏蒸,使中药材质量受到一定的影响。

  业内人士指出,这一标准对康美药业、新荷花、康桥饮片等国内知名的饮片企业而言,能够达到质量标准,但可能增加药材的采购成本。张大永告诉记者,二氧化硫残留量标准的制定对规范的生产企业是利好消息,是扩大市场占有率的机会。此次硫熏标准的出台,应该是对不规范的加工作坊的一次打击,而且可能会给中药材市场带来一次新的洗牌和整顿。

  但受影响更多的是小作坊加工业,由于无规范的炮制程序控制和标准测试,其加工的饮片不能被下游企业采购。

  二氧化硫残留量限定标准出台是否意味着个体中药农户将被踢出局?钱忠直明确表示,不会。由于中药材生长的特殊性,尽管国家也鼓励中药企业自建G A P种植基地,但个体中药农户这一传统形式不会消失,“限量标准将改进他们的生产方式”。

  记者了解到,目前存在一些其他的干燥技术,如真空干燥、对流干燥、辐射干燥、高压电场干燥等,但由于设备成本高、加工容量小、技术要求高等限制,以及不同药材由于个头大小、质地、药效成分等的不同,其对应适用的干燥方法和条件也不同等原因,现代众多的干燥方法究竟适用于哪一类药材,是否会引起药材中敏感活性成分的变化,尚有待于研究。国家相关主管部门正立项进行替代技术研究。13亿元,同比增加14.3%。